抗生素无菌粉针剂质量保障和临床应用安全研讨会

　　近期备受关注的由于部分头孢制剂与胶塞的相容性问题，致使注射用头孢曲松钠澄清度一直存在不合格现象的问题，成为金融风暴之外另一个医药企业关注的焦点。

　　2008年全国药品评价性抽验工作中，发现注射用头孢曲松钠澄清度检查不合格率较高。中国药品生物制品检定所、河北省食品药品检验所、湖北省食品药品检验所对头孢曲松钠的质量状况进行了分析研究，认为造成注射用头孢曲松钠澄清度不合格的直接原因是丁基胶塞中释放的挥发性物质与头孢曲松钠形成不溶性复合物所致，与丁基胶塞对该产品的适用性相关。为确保产品质量，国家食品药品监督管理局于2008年12月下发了《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》（食药监市函［2008］118号）。通知要求各地，对2009年1月1日以后生产的头孢类注射剂，特别是注射用头孢曲松钠的抽验力度，重点对生产环节产品的澄清度开展监督抽验，监督药品生产企业严格执行有关规定。

　　头孢曲松钠与胶塞相容稳定性事件给医药界从原料药、制剂到包材整个产品链生产和销售环节带来巨大振动。根据这一事件的发生，协会认真组织调查，了解到企业当前急需倾听政府的声音、专家对事件的分析。为帮助企业走出困境，排除困惑，让政府和企业之间有机会进行面对面地交流，体现协会服务的宗旨。中国医药质量管理协会和北京东方比特科技有限公司（健康网）于2009年3月21日联合举办了《抗生素无菌粉针剂质量保障和临床应用安全研讨会》会议主题：抗生素无菌粉针与临床应用安全。

　　中国医药质量管理协会会长张鹤镛出席会议并向大会致辞，副会长兼秘书长赵贵英、副会长孙新生、张薰文了出席本次会议。

　　协会邀请国家食品药品监督管理局安监司副处长郭清武、注册司夏军平同志分别作了新版GMP对无菌粉针剂的影响、药用丁基胶塞注册管理现状的报告；邀请中国药品生物制品检定所常务副所长、国家食品药品监督管理局药品评价中心主任金少鸿研究员、中国药品生物制品检定抗菌素室主任胡昌勤研究员、药用辅料及包材室副主任孙会敏研究员分别作抗生素注射剂的质量与安全相关性的研究、抗生素粉针剂质量评价和稳定性影响因素分析、抗生素粉针剂与胶塞相容性以及潜在质量风险分析的专题报告；北京市食品药品监督管理局、北京协和医院等专家分别作GMP检查员对抗生素无菌粉针剂生产存在问题分析、药品质量与临床用药安全专题报告。

　　会议期间，来自等与针对管理与、用药安全问题与药监局领导和讲课专家进行了互动交流。许多代表带着困惑和急需解决的问题争先恐后发言和提出建议，局领导和专家一一耐心解答，并对有关药品质量问题进行评价和风险分析。

　　由于时间关系，许多代表意犹未尽，我们将在会后征集和整理代表提出的建议和问题继续与局领导和专家沟通，并将讨论结果反馈给企业。通过本次会议的召开，协会还将建立一个药品质量监督与质量控制、临床应用、药品与包材生产三个方面组成的沟通与交流的平台，继续满足广大企业和会员沟通交流的需要。此次研讨会，主题鲜明，立意标新，急企业之所需，领导和专家精彩的报告纷纷博得企业的喝彩，解决了企业存在的关键问题。本次会议参会企业91家，其中制药企业58家，包材及服务类企业33家；参会代表共167人，其中特邀领导和嘉宾28人。今后，大家可以通过协会网站、电话等进行联系，协会将根据企业的需求有计划地召开各种专题研讨会和举办专业技能培训。努力发挥协会桥梁和纽带的作用。更好地为行业和会员服务。