湖北省提高新药开发标准

　　荆楚网消息：一直以来，药品注册申报都存在申报数量多、质量差、水平不高，以及一些申报单位简单改剂型、改规格，将一剂旧药改头换面变成新药的问题。9日，湖北省药监局明确表示将控制新药开发的低水平重复，这种以旧变“新”的做法再也行不通了。

　　据介绍，为促进湖北省药业企业新药研发，省药监局经过调研后，明确提出湖北省新药开发需提高标准，新药开发重在创新而不是仿制，并从即日开始严格把关。据了解，目前，国家已经启动“药品标准提高行动计划”，制定了“化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升、更加安全可控”的发展目标，正有计划有步骤地全面提高上市药品标准，这对企业注册申报新药品种提出了更高的要求。同时，国家药品审评审批政策鼓励和支持创新，抑制和减少低水平重复，对于创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药，国家实行特殊审批政策，给予政策倾斜。

　　对此，湖北省药监局有关负责人表示，省药监局将在初审环节严格按照相关技术要求，进行审查，严格把关，对于不按照技术指导原则进行药品研发的企业不予受理，以提高审批效率，保护创新。