天津市质量技术监督信息研究所与天士力现代中药资源有限公司联合开发了《中药材种植产地溯源管理系统》。目前该系统作为中国物品编码中心建立的商品条码食品安全追溯平台的子系统,并于近日通过了验收。目前,该系统已应用于天士力现代中药资源公司在陕西、吉林、广西等地建立的药材基地,显示出良好的效果,填补了我国中药材种植产地溯源的空白。
天津市政府十分重视中药制药行业的发展,把打造现代中药制药企业作为天津市“十一五”重点工作之一。目前我国中药企业虽有千余家,但真正上规模且符合国际生产标准的企业并不多。国产中药难以从种植源头、生产加工等方面进行严格的质量监控,这也是我国中药无法抢占国际市场的一大原因。2004年4月30日欧盟出台的《传统药品法案》,规定到2011年4月后,中药销售将受到严格的管理。面对国内外的严峻形势,我国中药制药出口企业也在积极寻找应对的策略,当前溯源方案是解决中药出口问题的较好对策和技术支持。
为保障中药质量的稳定均一,保证消费者使用安全有效,就要从药材质量控制上下功夫。根据天士力现代中药资源公司多年的实践经验,控制药材产地,从源头上抓好药材质量是保障中药质量的第一要务。
目前建立的该溯源管理系统通过运用国际通用的编码技术、条码自动识别技术、网络通讯技术、卫星测绘技术与数据库技术等,实现对药源产地的地理环境、种植过程、采购加工、检验仓储等过程进行有效的动态管理及信息分析。
系统重点设计了三个方面的功能:
首先是设计建立了天士力GAP规范化种植管理模式。对每一质量影响节点跟踪管理,即从土地筛选、环境信息、种苗鉴定、种苗移栽、除草施肥、病虫害防治、采收前检测、初加工、采购运输、生产加工、产品检测、入库销售等各环节制定动态管理流程和控制节点,专人随时收集种植地的情况,通过数据库终端实时共享数据,形成GAP规范化种植的信息化管理平台,信息可以直接传递到公司本部种植、质量、物流管理人员手中,实现对药源产地的实时管理,达到药材种植规范化的目的。
其次,推动了中药材资源合理利用,综合开发的进程。药源系统化的管理形成了一个完整的种植数据库,可以对各个产地药材质量指标与地理环境、田间管理、加工方法的相互影响做出分析,对药源产地质量、产量做出预测,有效地指导、控制各个产地间的种植规模及价格形成,并逐步加深种植精细化管理水平,使中药材质量稳定性逐步提升,促进中药资源合理开发、利用。
第三是承担社会责任,从根本上实施从患者到农田进行追溯。溯源管理的药材用于深加工为成药后,一旦成品药的质量发生问题可以对药源进行追溯,找出相关的批次,确定召回范围,及时召回有风险产品,最大限度地保障患者的健康安全,真正实现了中药产品的可追溯性管理。
该系统的正式应用不仅标志着我国中药材种植溯源管理的信息化水平得到提升,更为切实保证中药质量安全,保障消费者身体健康做出了积极的贡献。