美国APHIS新推生物技术质量管理体系

　　日前，美国农业部（USDA）动植物健康检验署（APHIS）宣布开展一项新的工程，以帮助大学、小型企业、大型公司制定良好管理规则。该项工程叫生物技术质量管理体系（BQMS），它是一项自愿性的帮助工程，计划于2008年春季首度实施。

　　美国APHIS负责管理基因工程生物（GE）的引进，即管理其进口、国家与国家之间流通等问题，这种基因工程生物也可以是植物害虫。申请人有必要证明所引进的基因工程生物符合APHIS所有的法规和许可条件。为帮助其制定合理的管理规则并提高符合性，APHIS正在制定一种生物技术质量管理体系（BQMS），来建立自愿的、基于审核的符合性帮助工程项目。APHIS计划与美国农业部（USDA)下属的农业销售署（AMS）合作以监督BQMS工程执行情况，AMS将管理审核工程的内容并认可第三方审核机构。

　　BQMS只是对APHIS现行法规的符合性和检验程序进行补充而不是完全替换，目前的许可和通知程序将继续适用。实施BQMS是自愿性质的，APHIS将发布相关通知，参与这一工程将不会是一项法律要求。自愿参加BQMS工程将有助于参与者明确、证明其已仔细考虑了有关发展基因工程生物的所有活动的计划、培训、管理、监督情况，并承诺符合APHIS法规的要求。

　　BQMS概况

　　为了说明参与者的特定需求，BQMS将包含两个工程级别。A级工程是为没有适当的、正式的管理体系的申请人设计的，将有助于申请人制定良好管理程序，它将适合小型企业和大学。A级BQMS证书关注工程参与人制定文件化质量管理控制和程序的能力，以及识别引进基因工程生物的风险控制点的能力。

　　具有正式的、适当的管理体系的申请人可以选择参与B级工程。该工程是针对在多处地点、通常通过合作方式种植基因工程植物的申请人而言的。
参与自愿性BQMS工程的申请人必须：

　　保证所有个人进行了适当的、处理基因工程生物的标准操作程序的培训；识别其工作程序中的薄弱之处，识别任何基因工程生物引进中的潜在风险控制点；识别并制定质量控制措施以将风险降至最低；监督有关基因工程生物引进的BQMS程序；BQMS工程级别建立在质量管理体系的基础上。

　　BQMS将为各方提供机会

　　BQMS与农业生物技术和种籽行业所使用的质量管理标准互相兼容。作为该项工程发展过程的一部分，APHIS将建立审核标准、制定获得验证服务的程序、描述验证活动、概括成功验证的工程优势。在发展过程中，APHIS将向产业界、学术界及感兴趣的各方提供机会，使其研究BQMS工程范围和A级、B级审核验证标准等问题。