新GMP认证检查：严重缺陷不予通过(2)

　边振甲指出，实施GMP是一项好的制度，也需要生产企业在生产过程中严格执行。企业如果严格按照规定程序操作，不会出现问题，但如果不执行相关制度要求，或者故意规避监管、偷工减料、违规操作，一定会出问题。

　总结回顾药品GMP检查认证工作，尤其是近两年来发生的几起重大药害事件也显示，原来的标准和检查中还存在着类似“重硬件、轻软件”的漏洞和薄弱环节。现行标准是对98版《药品生产质量规范》（GMP）在现场检查中的工作细化，符合当时的实际情况，为GMP检查发挥了很好的作用，但随着GMP工作的深入实施，现行检查标准显现出不完善的方面。为了更好地适应当前药品监管的形势，进一步提高药品GMP认证质量，有必要对现行药品GMP认证检查评定标准进行修订。

　边振甲表示，今后药品安全监管将更加强化日常监管与企业提高质量意识的结合。要加强日常跟踪检查，对没有进行跟踪检查的企业，一定要跟踪到位，对故意违规生产，问题严重的，一定要依法严肃处理，该停产的停产、该吊证的吊证。但药品的质量是生产出来的，所有保证产品质量的制度都要靠企业自觉执行，更需要企业提高执行制度的自觉性。去年以来，一些通过认证的企业发生质量问题并不是因为GMP制度不好，这提醒我们要加强对企业执行GMP的监督检查力度，全面检查生产执行情况。近两年药监部门采取飞行检查的办法发现了一些问题，从去年到现在全国共收回GMP证书近150张，吊销8家药品生产企业的生产许可证，责令171家药品生产企业停产整顿。

　边振甲相信，新《标准》的实施必将有助于纠正当前药品生产秩序的混乱现象，消除药品不安全因素，建立规范的药品生产秩序，监督和督促药品生产企业自觉严格执行GMP，全面落实生产企业质量责任，确保药品质量，防范重大药害事故的发生，防范严重的质量事故。