食品安全信息将两周发布一次 药品GMP标准将修订

　　 昨天上午，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在举行的例行新闻发布会上介绍，我国将建立食品安全信息统一发布制度，建立起各部门、各地区食品安全信息及预警网络。食品安全信息发布的基本原则是每两周发布一次。

　　颜江瑛表示，今年上半年，药监、农业、卫生、工商、质检、国务院新闻办等相关部门就制定中国食品安全新闻发布制度进行了讨论。目前初稿已经完成。经过国务院批准后，药监局会针对具体情况完善食品信息统一发布的内容。包括发布什么、谁来发布、什么时候发布等。这个食品安全信息的发布，将是汇总农业、质检、工商、卫生等与食品安全有关部门的综合性发布。

　　■我国将投入88亿元加强监管基础建设

　　颜江瑛昨天透露，国家药监局将用3到5年的时间，实施“食品药品监管系统基础设施建设规划项目”。项目总投资达88亿元，中央政府投资63亿元，地方政府投资25亿元。
　
　　据介绍，实施的“食品药品监管系统基础设施建设规划项目”主要包括六个内容：中国药品生物制品检定所迁建项目；国家口岸药检所改造项目，改造16个口岸药检所的生物检测设施，提升进口药品全项检验能力；国家医疗器械检测中心改造项目，改造10个医疗器械质量检验中心；国家药品不良反应检测体系建设项目；西部地区药检所改造项目和中部地区药检所改造项目。

　　另外，中央和地方政府还将根据《国家食品药品安全“十一五”规划》的食品和药品安全建设项目，在“十一五”期间相应的投入也将分别到位。

　　■药品GMP认证评定标准将修订

　　昨天，国家食品药品监督管理局公布了今年下半年食品药品安全监管的一系列举措，新闻发言人颜江瑛表示，在药品生产环节上，将准备修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品的GMP认证现场检查方式，与药品注册现场检查进行结合，督促企业自觉执行GMP规范。

　　记者了解到，今年4月10日，国家药监局就已经完成了《药品GMP认证检查评定标准》的第二次征求意见。在征求意见稿中，检查评定方法中，不仅加大了关键检查项目的数量，目前的数量是原数量的近一倍，而且扩大了严重缺陷的范围，关键项目不符合要求，在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的都属于严重缺陷。在结果评定中还增加了不通过GMP认证的项目为，发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的，不予通过药品GMP认证。

　　颜江瑛表示，下半年，在注册环节，国家药监局将组织专门的工作组，以高风险品种为重点，对药品批准文号清查活动进行验收，验收合格后进行再注册，通过再注册切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。

　　今年年底，国家药监局还准备推行特殊药品监管信息网络建设，年底前准备在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品的生产、流通、流向的动态监管，现在监管已经进入测试阶段。同时，对于药品的零售企业，下半年，要规范好药品和非药品经营，药品和非药品经营必须严格进行专售区域、严格进行分离。

　　■中美将就食品药品监管建立高层定期会晤机制

　　颜江瑛昨天也表示，经过前段时间的磋商，中美两国将加强食品药品监管与信息交流合作。

　　据介绍，前一段时间，中美两国就食品药品安全问题进行了磋商。两国食品药品监督管理局的官员还进行了互访，就两国食品药品及医疗器械监管方面的合作达成共识。

　　颜江瑛指出，两国合作的主要内容包括：通过举办研讨会、培训班等加强监管技术方面的交流；通过人员交流加强监管方面的合作。同时，在政策法规、不良反应事件和产品安全等方面开展交流。两国还准备在打击假药领域方面开展协作。

　　据透露，中美两国准备建立高层定期会晤机制，双方已确定联络员，同时着手制定药品医疗器械监管的合作备忘录。