新药审批实行集体负责制

　　本报讯　“简单改剂型药不能再领新药证书；仿制药审批门槛提高；抽取的样品要直接从生产线上拿；审批再也不能一个人说了算……”昨天，在国家药监局举行的首次例行新闻发布会上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订后的《药品注册管理办法》，新《办法》将于今年10月1日正式实施。

　　新《办法》的亮点之一是对药品注册要实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制。也就是说对一个药品的审评不能仅靠主审一家之言，还要听专家组的，最终决定应该是由集体得出的。同时，公开透明是药监部门加强内部管理的有效手段，公示药品注册的受理、检查、检验、审评、审批各环节的相关信息。

　　新《办法》强化了权力制约机制，将部分国家局职能明确委托给省局行使，主要体现在把补充申请的事权划分，在保留国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，合理地配置资源。此外，提高审评审批的标准，鼓励创新、限制低水平的重复，简单改剂型药不能再领新药证书。

　　据悉，从10月1日起根据新《办法》的要求，药品申请注册人将能够在国家药监局的官方网站上，查询到其药品注册的受理、审评、检验等相关信息，并且还能看到相关审评工作人员的公示名单。