2006年11月2日,韩国卫生福利部发布了医疗器械法案。内容包括: — 引入此类设备的审批(或申报)制度。 — 授权检测实验室和质量体系审核机构。 — 授权临床调查研究所 — 引入对引起健康危害的医疗器械的召回制度。 — 加强医疗器械标签。