ISO 19011: 2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》的理解及应用

ISO 19011：2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》(以下简称新标准)已由国际标准化组织于2002年10月发布。2003年4月17日中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT)在北京联合召开实施该标准的座谈会。2003年4月14日CNAB秘书处发出通知，要求各认证机构要按照新标准提出“审核原则”，并在 “审核方案管理、审核活动、审核员能力评价、内部审核”等方面实施该标准，而且应按以下五个阶段组织运作：学习标准，策划实施方案，确定试点项目，总结试点经验，改进实施方案，以进一步规范管理“认证审核程序和所属审核员”。

新标准产生的背景，替代了哪些旧标准，新标准可使用的范围，新标准的主要内容及新的提法，新标准有哪些优点，对认证机构有什么影响，还存在什么问题，这些都是质量／环境体系审核员应该关注的问题，下面分别予与说明。

1． 新标准产生的背景
目前在世界范围内“组织”为了自身发展的需要和市场的需求，建立的体系已不再是单一体系，而是整合性的管理体系(例如质量／环境管理体系)，“组织”希望优化审核活动，优化操作，提高效率，并能使审核结果更可靠、更有效。因而此前为质量、环境管理体系单独制定的审核指南已不能满足审核的实际需要。

2．替代的旧标准
ISO 10011-1质量体系审核；ISO 10011—2质量体系审核员评定准则；ISO 10011-3质量体系审核工作管理；ISO 14010环境审核通用指南；ISO 14011环境管理体系审核；ISO 14012环境审核员资格要求。

3．新标准的使用范围
1)组织使用本标准进行内部审核和供方审核；
2)认证机构使用本标准进行管理体系的外部审核；
3)认可机构使用本标准对认证机构等进行符合性评定；
4)政府通过本标准的实施，可以增强其对第三方合格评定结果的信任程度，改进政府自身的检查活动；
5)其他方面的审核(如财务审计)，也可以通过使用本标准，相互借鉴和学习。

4．新标准的主要内容
4.1审核的基本原则
1)与审核员有关的原则：
a)合乎道德的行为；
b)公正的表达：真实、准确地报告情况；
c)勤奋并具判断力。
2)与审核有关的原则：
a)独立性：审核的公正性和审核结论客观性的基础；
b)基于证据的方法：系统审核过程中得到可靠的、有符合性的审核结论的合理方法。
4.2审核方案的管理
审核方案是针对特定时间段所策划，并具有特定目的一组(一次或多次)审核。
审核方案包括合理策划、提供资源(人力、财力)、制定程序、监视审核的实施、确保审核后的必要行动(纠正措施、改进措施)。
4.3审核活动
审核活动包括具有特定目标和范围的一次审核的各个步骤。
典型审核活动包含有审核的启动、文件的审核、现场审核的准备、现场审核；报告和审核的完成、审核的后续活动。
4.4审核员能力
1)审核员的能力要求和评价方法。
合格的审核员应能够有效、高效率地实施审核。审核员应具备必要的个人素质、专业知识以及应用知识与技能的能力。
2)审核员应该具备的通用知识和技能：
a)审核的原则、程序和技巧；
b)管理体系和引用文件；
c)受审核方的组织情况；
d)适用的法律、法规和其他相关要求。
此外质量管理体系审核员、环境管理体系审核员及审核组长还应掌握相应的专门知识和技能。

5．新标准的新提法
5.1审核的基本思路：
在现场审核中应用“从收集信息到得出审核结论流程”的基本思路：
信息源→通过适当抽样收集信息并验证→取得审核证据→对照审核准则进行评价→形成审核发现(AUDIT FINDINGS)→做出审核结论
5.2按“过程审核”(不是按过程方法审核)
过程是否已被识别并适当规定→职责是否已被分配→程序是否得到实施和保持→在实现所要求的结果方面，过程是否有效。
5.3审核阶段的划分(七个阶段)
审核的启动→文件审查→现场审核准备→现场审核→审核报告编写、批准、分发→结束审核跟踪。
5.4“审核委托方”的理解
定义为“要求审核的组织和个人”。关键词一是“提出审核要求”，而不是“提出认证申请”。二是“依法或合同”提出审核要求。
1)对“第一方审核”，“审核委托方”是组织的“最高管理者”；
2)对“第二方审核”，“审核委托方”是组织的“顾客”；
3)对“第三方审核”，“审核委托方”是认证机构。
鉴于上述情况，对于第三方审核明确以下几点：
a)审核的目的、范围、准则是由认证机构决定，而不是受审核方；
b)审核中收集到的审核证据表明有紧急和重大风险时，应报告认证机构(审核委托方)，同时告知受审核方。
c)审核报告的分发是认证机构(审核委托方)的职责，而不是受审核方的职责。
d)审核报告是审核委托方(认证机构)的财产。
e)受审核方应将纠正措施的情况通报审核委托方。这里的审核委托方应是认证机构。由认证机构对纠正措施进行跟踪验证。

6．新标准的优点
1)新标准替代了六个旧标准，将一个有效的审核体系应具备的所有基本要素及其内在关系放在一个文件进行描述，使新标准具有通用性和可操作性。
2)新标准具有使用的灵活性，使不同类型的组织(包括中小企业)使用本标准成为可能。
3)新标准将审核中的过程方法和审核方案管理中的PDCA循环方法相结合。体现了标准的相关性。
4)新标准适应了对“结合审核”不断增长的实际需求。所谓“结合审核”是对组织采用的不同管理体系要求同时进行审核。
5)新标准有广泛的适用性，既适用于内部审核，也适用于外部审核，同时适用于质量管理体系审核和环境管理体系审核之外的其他类型的审核，如财务审计。

7．对认证机构的影响
1)新标准对审核方案的制定、实施、监控要求更加明确，有利于认证机构控制其内部过程。
2)新标准对审核组的选择和审核能力的要求更加明确，使认证机构配备的审核组能更好地满足顾客的需求。
3)提高认证机构审核的一致性。
4)使认证机构更好地满足顾客的需求，并改进认证的形象。

8．新标准值得注意的问题
1)新标准只是一个指南，不能要求强制执行。
2)新标准是否真正能够适用于所有类型的企业，恐怕还需要使用者根据组织的特点、审核类型的特点创造性地应用。

9．新标准引发的其他前景
1)国外的认可机构在考虑将该标准应用到“基于风险的管理体系”，例如安全管理。
2)国际认可论坛(IAF)在研究制定该标准的实施指南。
3)国际标准化组织(ISO)正在制定的ISO 17021《实施管理体系评审和认证的认可基本要求》——对管理体系认证机构的要求——已频繁引用该标准。ISO 17021将取代ISO／IEC导则62和66。
4)ISO／TC207／SC2认为，将把该标准的基本框架作为验证和减少温室气体排放项目的基础。