本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和迟发型超敏反应的评价步骤。本部分包括：a）试验前的考虑；b）试验步骤；c）结果解释的关键因素。 附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。附录B给出的补充试验明确要求适用于皮内注射的器械，以及在眼、口腔、直肠、阴茎、阴道部位使用的器械。

发布日期： 2005-3-23
实施日期： 2005-12-1