广东省进一步部署医疗器械生产质量管理规范实施工作

　　近日，广东省食品药品监管局在江门市召开了2011年全省《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施工作会议，总结“十一五”时期的全省医疗器械监管工作，研究“十二五”医疗器械监管工作面临的形势，提出“十二五”医疗器械监管工作思路和主要任务，部署2011年医疗器械监管各项重点工作和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施工作。广东省食品药品监管局局长陈元胜出席会议并作重要讲话，广东省食品药品监管局副局长任大进、纪检组长、监察专员陈鲁峰、广东省食品药品监管局办公室、稽查分局、广东省医械所、广东省食品药品监管局审评认证中心、广东省药品不良反应监测中心、广东省食品药品监管局信息中心有关负责同志及相关人员、各市局分管医疗器械监管的局领导、医疗器械科（处）负责人共80多人出席了会议。

　　陈元胜充分肯定了“十一五”期间全省医疗器械监管工作在落实科学监管理念，创新监管方式，优化服务发展举措，推动产业发展等方面所取得的成绩。近年，广东省医疗器械产业发展迅速，平均增幅一直保持在25%左右，2010年全省医疗器械生产企业生产总值385亿元，居全国首位，评价性抽验合格率94%以上，创历史新高，较好的完成医疗器械监管各项工作。同时指出，医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，“十二五”时期，各市局充分认识医疗器械监管工作的重要性，做好医疗器械监管“十二五”规划的制定和实施工作，进一步加强监管队伍建设，提高执行力，积极推进生物医药产业自主创新，鼓励企业做强做大，促进广东省医疗器械产业又好又快发展。

　　任大进指出，“十一五”期间，在广东省委、省政府的正确领导下，全省医疗器械监管系统深入贯彻落实科学发展观，以服务科学发展为主题，以强化监管为着力点，大力践行科学监管理念，统一思想、开拓进取、奋发有为，各项医疗器械监管工作获得长足发展，取得显著成效。经过几年的基础工作，初步建立起行之有效具有广东特色的医疗器械监管工作体系。

　　任大进深入分析了医疗器械监管工作面临的形势和任务，并强调，近年来，医疗器械监管工作的确获得了长足发展，特别是经过多年的专项整治，监管工作机制逐步完善，产业发展迅速，总体上讲，形势越来越好。但医疗器械品种多，涉及学科广，医疗器械企业规模小、创新能力薄弱，还需要进一步完善监管法规、增强监管力量。他要求，全省医疗器械监管系统要认真贯彻落实2011年全国食品药品监督管理工作会议精神，扎实完成好2011年医疗器械监管各项工作任务。一是科学谋划好“十二五”工作，切实保持监管工作的稳定性和连续性。二是全力做好《医疗器械生产质量管理规范》实施工作。三是努力提高日常监管工作的创造性和有效性。

　　陈鲁峰在会上就医疗器械监管工作中依法行政的若干问题作专题报告，运用了近年来在医疗器械监管工作中所发生的一些案例，分析了当前食品药品监管工作面临的形势，要求监管人员要树立依法行政意识，服务意识，责任意识。

　　会上，广东省食品药品监管局医疗器械监管处主要负责人作了题为《科学监管 保障安全 推动医疗器械监管事业新的发展》工作报告。广东省医械所、广东省食品药品监管局审评认证中心、广东省药品不良反应监测中心分别介绍了工作开展情况，广东省食品药品监管局信息中心介绍广东省医疗器械移动监管系统开发情况。同时，会议还就全省实施《医疗器械生产质量管理规范》的五个方面工作标准和具体操作办法进行了热烈的讨论，并印发了广州、深圳、珠海、佛山、中山、江门等七个市局的经验交流材料。