贵州省食药局部署基本药物质量监管工作

　　2010年7月7日，贵州省食品药品监督管理局召开全省食品药品监督管理工作座谈会，传达贯彻全国和全省深化医药卫生体制改革工作电视电话会议、国家食品药品监督管理局加强基本药物质量监管工作座谈会精神，重点部署全省加强基本药物质量监管工作，并与各市（州、地）局签订加强基本药物质量监管责任书。会议要求：

　　一要全面提高和完善省内生产的国家基本药物品种质量标准，配合国家和省食品药品监督管理局，协调并督促辖区内药品生产企业开展药品标准的提高工作。

　　二要加强基本药物生产环节监管和加强对基本药物生产企业的日常监督检查。强化基本药物委托生产的监管，提升基本药物生产企业药品GMP实施水平，完善药品安全追溯体系，对基本药物全面实施全品种电子监管。要在企业开展自查的基础上，配合省局开展辖区内基本药物生产企业的处方和工艺核查，建立基本药物品种监管档案，建立基本药物生产企业品种监管档案。要推进药品质量受权人制度顺利实施，基本药物生产企业要在2010年内全面实施药品质量受权人制度。

　　三要加强基本药物配送和使用环节监管。强化对基本药物配送企业的日常监督检查。建立基本药物配送企业档案和日常监管工作档案。对基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏。

　　四要健全基本药物不良反应监测和评价体系。完善本辖区药品不良反应报告评价体系；积极推进县级药品不良反应监测机构建设，配备专业技术人员，保障办公条件和工作经费。加大对药品不良反应监测信息网络的投入，建立健全药品信息数据库，实现药品不良反应技术监测的网络化管理。要进一步加强和完善国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制，加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制，及时向有关部门及社会提供各种安全信息，组织开展辖区内用药安全宣传，提高全民用药安全意识。

　　五要实现基本药物全品种覆盖抽验。要配合省局完成国家评价品种以外的其它基本药物品种监督抽验，合理安排对辖区内药品经营和使用环节的基本药物品种抽验，实现品种覆盖抽验，并根据监督抽验结果，依法对抽验结果不符合标准规定的产品及相关单位进行处理。